REGULARIZAÇAO SANITÁRIA NO BRASIL

• RESUMOS DA AUTORIDADE LEGAL

O Ministério da Saúde controla a fabricaçao e a importaçao de todos os produtos cosméticos, no Brasil. A intençao do controle sobre os cosméticos é garantir a segurança e a qualidade do produto para proteger a saúde das pessoas. A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada através da Lei No 9.782 de 26 de janeiro de 1999 e é uma agencia do Ministério da Saúde.

O Brasil é um estado membro do Mercosul e as regras sanitárias do setor de higiene pessoal, cosméticos e perfumaria estao 100% harmonizados e reconhecidos através das normativas do Mercosul desde 2004. Mas está sempre em processo contínuo de atualizaçao da legislaçao cosmética. Vale ressaltar que as Resoluçoes Mercosul entram em vigor quase que simultaneamente e após serem internalizados através de uma lei nacional e publicadas no Diário Oficial da Uniao de cada um dos estados membros.

• DEFINIÇOES LEGAIS

A definiçao de cosmético é encontrada na Resolución Mercosur GMC n. 110/ 1994 e foi adotada no Brasil pela Resoluçao RDC n. 211/ 2005: "produtos para higiene pessoal, cosméticos, perfumes e as substâncias ou preparados formados por substâncias naturais e sintéticas, e suas misturas, para uso externo em diversas partes exteriores do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios e órgaos genitais externos, dentes e as membranas mucosas da cavidade bucal, com o exclusivo ou principal objetivo de limpar, perfumar, alterar a aparencia e/ou corrigir odores corporais e/ou protege-los e mante-los em boas condiçoes.

De acordo com a Resoluçao RDC n. 211/2005 (Resoluçao RDC n. 211 de 14 de julho de 2005), produtos cosméticos sao subdivididos em 2 categorias:
Grau 1- produtos para higiene pessoal, cosméticos e perfumes os quais de acordo com a definiçao de cosmético "caracterizado por ter propriedades básicas ou elementares as quais nao necessitam ser inicialmente comprovadas e nao requeiram informaçoes detalhadas em relaçao ao seu modo de uso e as suas restriçoes de uso, devido as características intrínsecas do produto", tais como sabonetes, xampus, cremes de beleza, loçao de beleza, óleos, maquiagem, batons, lápis e delineadores labiais, produtos para maquiagem dos olhos (sem proteçao solar) e perfumes.

Grau 2- produtos para higiene pessoal, cosméticos e perfumes os quais sao de acordo com a definiçao de cosmético, "os quais possuem indicaçoes específicas, cujas características requeiram sua segurança e/ ou eficácia a serem provadas, bem como informaçoes e cuidados, modo e restriçoes de uso". Exemplos de produto de grau 2 sao: xampus anticaspa, cremes dentais anti-cáries e anti-placas, desodorante íntimo, desodorante antiperspirante axilar, esfoliante "peeling" químico, protetores labiais com protetor solar, alguns produtos para área dos olhos, filtros UV, agentes bronzeadores, tinturas capilares, branqueadores, clareadores, produtos para ondular cabelo, tônicos capilares, depilatórios químicos, removedores de cutícula, removedores de mancha de nicotina químico, endurecedores de unha e repelentes de insetos. Todos os produtos infantis sao Grau 2.

• COMO REGULARIZAR SUA EMPRESA DE COSMÉTICOS NA VIGILANCIA SANITARIA

AUTORIZAÇOES da EMPRESA

3.1 ESTABELECIMENTOS
Todos os estabelecimentos que fabricam, importam ou armazenam produtos cosméticos devem ser registrados junto a ANVISA e devem possuir uma Autorizaçao de Funcionamento de Empresa. Existem exigencias especiais para fabricantes locais, importadores, empresas de transporte e empresas distribuidoras. Devem ser declaradas todas as filiais, depósitos e distribuidoras. Além do acima, os importadores devem indicar um responsável técnico e um representante legal. Os documentos a serem submetidos estao listados na Resoluçao RDC 183 de 5 de outubro de 2006. Exige-se uma Alteraçao da Licença de Operaçao sempre que haja uma mudança no nome registrado, na localizaçao das instalaçoes de fabricaçao ou de armazenamento, uma mudança de responsável técnico ou do representante legal ou por incorporaçao da companhia.

As empresas devem ainda atender os requerimentos de BOAS PRATICAS DE FABRICACAO conforme determina a Portaria n. 348 de 18/08/97.

Os procedimentos para regularizaçao podem ser encontrados no seguinte site: http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/autoriza.htm

Autorizaçao de Funcionamento de Empresas

Que tipos de empresas devem possuir autorizaçao?

- Indústria (fabricaçao local)
- Importadora
- Transportadora
- Distribuidora

Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir, constantes da Lei no 6.360/76, Decreto no 79.094/77 e Lei no 9.782/99, Decreto no 3.029/99, correlacionadas a Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes é necessário a Autorizaçao da Anvisa, órgao vinculado ao Ministério da Saúde.

HÁ TAXAS ESPECÍFICAS PARA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO

Arrecadaçao - Pagamento da Taxa de Fiscalizaçao pela Guia de Recolhimento da Uniao (GRU)

De acordo com a Resoluçao - RDC no 166, de 1o de julho de 2004, a partir de 12 de julho de 2004, a forma de recolhimento da Taxa de Fiscalizaçao de Vigilância Sanitária é a Guia de Recolhimento da Uniao (GRU), salvo nos casos previstos no artigo 6o desta Resoluçao.

Após o cadastramento da empresa, poderá ser acessado o Peticionamento Eletrônico para a emissao da GRU, havendo a opçao de impressao da GRU (ficha de compensaçao) para pagamento em rede bancária ou o débito em conta.

FONTE: http://www.anvisa.gov.br/servicos/arrecadacao/taxa_fiscaliza.htm

3.2 MATÉRIAS PRIMAS

Os fornecedores de matérias primas ou embalagens para o setor de higiene pessoal, cosméticos e perfumaria estao isentos de regularizaçao e cadastros na ANVISA de acordo com a Resoluçao RDC 128/02, entretanto, devem atender aos requisitos sanitários vigentes.

Entretanto, os fabricantes de produto acabado cosmético sao responsáveis por obter o Certificado de Análise da matéria prima, a qualificaçao do fornecedor de matérias primas e outras informaçoes dos fornecedores de matéria prima de acordo com a Resoluçao RDC no 128/02.

De acordo com a Resoluçao RDC no 211/05, dados técnicos junto com dados aplicáveis de segurança e eficácia de matérias primas devem estar disponíveis na empresa para inspeçao pelas autoridades no local de manufatura ou empresa de importaçao. Na prática, ANVISA pode solicitar estes dados para aprovaçao de registro para produtos grau 2. Os dados de matérias primas nao sao submetidos a ANVISA na notificaçao de produtos grau 1, mas devem estar disponíveis as autoridades.

4. PRODUTOS ACABADOS - COSMÉTICOS, DE HIGIENE PESSOAL E PERFUMARIA

Produtos Grau 1 devem ser notificados a ANVISA usando o sistema on-line. Este sistema foi estabelecido pela Resoluçao RDC no 343 de 13 de dezembro de 2005. Em 30 de junho de 2007 a notificaçao dos produtos Grau 1 deve estar completa exclusivamente on-line. Além disso, notificaçoes existentes de produtos grau 1 devem ser atualizadas eletronicamente. Um guia passo-a-passo relativo a notificaçao de produtos Grau 1 está disponível no site da ANVISA www.anvisa.gov.br e a empresa deve obter uma senha e um usuário para acessar o sistema. Uma vez o procedimento de notificaçao on line estiver completo, o produto pode ser colocado no mercado.

Documentos que sao requeridos como parte do processo de notificaçao, tais como cópia do rótulo e Certificado de Venda Livre (para produtos importados) devem ser scaneados e submetidos eletronicamente. Petiçoes em disco rígido nao sao aceitas desde a entrada em vigor da RDC no 343 de 13 de dezembro de 2005.

Produtos Grau 2 devem ser registrados e aprovados pela ANVISA previamente a entrada do produto no mercado. A Resoluçao 211/2005 descreve as regras para registro, rotulagem e embalagem, assim como listas indicativas da categoria do produto, juntamente com amostras de formulários para registro. Atençao especial deve ser dada ao relatório técnico, o qual foi padronizado após o requerimento de informaçoes de produto da Diretiva Cosmética Européia. Os dados que devem ser submetidos através do formulário completo ou resumido durante o processo de registro e os dados que devem ser mantidos na empresa e estarem disponíveis as autoridades quando solicitados estao descritos em na forma de tabela na resoluçao RDC no 211/2005.

O registro de um produto grau 2 demora, em geral até 90 dias, entretanto um tempo maior pode ser necessário se a solicitaçao estiver incompleta e a ANVISA solicitar documentos adicionais. Vale ressaltar que os produtos grau 2 nao podem ser colocados no mercado sem a aprovaçao do registro junto a ANVISA.

Uma notificaçao de produto grau 1 ou um registro de produto grau 2 deve ser atualizada sempre que ocorrerem modificaçoes na fórmula do produto, embalagem ou rótulo e sempre que houver uma adiçao de uma nova tonalidade em uma linha de produtos. Um novo registro ou notificaçao, quando aplicável, é requerido sob a mudança do nome do produto, exceto se o produto ainda nao foi lançado no mercado. Mudanças no fabricante, fabricante contratado ou distribuidor deve ser aprovado pela ANVISA (ver Resoluçao RDC no 246/2006, mas nao requer uma nova notificaçao ou registro do produto.

Registro ou notificaçao do produto sao válidos por 5 anos e pode ser renovado continuamente por um período adicional de 5 anos.

RESTRIÇAO DE OUTROS INGREDIENTES

O Brasil possui listas específicas de ingredientes baseadas nos padroes europeus e americanos, mas pode regular alguns ingredientes de forma diferente. Existe um comite científico consultivo, CATEC (Câmara Técnica de Cosméticos) criada pela Diretiva 485 de 7 de julho de 2004 (Portaria no 485 de 7 de julho de 2004) para aconselhar o governo através da publicaçao de Pareceres Técnicos sobre assuntos relacionados a produtos cosméticos. Pareceres Técnicos nao sao obrigatórios, entretanto ANVISA leva-os em consideraçao durante uma elaboraçao de uma legislaçao e os usa, quando aplicável, para tomar uma decisao se aprova ou nao o registro de um produto. As opinioes da CATEC sao divulgadas no site da ANVISA em http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/camara.htm

A Resoluçao 48/ 2006 (Resoluçao RDC No 48 de 16 de março de 2006) contém uma lista de substâncias as quais nao devem fazer parte da composiçao de produtos cosméticos. (lista negativa ou de ingredientes proibidos).

Resoluçao 215/2005 (Resoluçao RDC no 21 de 25 de julho de 2005) contém uma lista de substâncias as quais os produtos cosméticos nao devem conter exceto em certas restriçoes e condiçoes (lista restritiva ou de ingredientes com uso restrito).

Resoluçao 79/2000 (Resoluçao no 79 de 28 de agosto de 2000), Anexo III, contém uma lista de corantes permitidos.

Resoluçao 47/2006 (Resoluçao RDC no 47 de 16 de março de 2006) contém uma lista de filtros UV permitidos.

Resoluçao 162/2001 (Resoluçao RDC no 162 de 11 de setembro de 2001) contém uma lista de conservantes permitidos.

As listas estao disponíveis no http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/index.htm

5. ROTULAGEM

5.1 Requerimentos gerais de rotulagem

De acordo com o Código de Defesa do Consumidor, todo rótulo de produto deve prover ao consumidor com correta, clara, precisa e facilmente legível informaçao em portugues sobre a qualidade, quantidade, preço, garantia, validade, origem e riscos do produto a saúde e segurança do consumidor. Produtos importados devem realizar uma traduçao para o portugues destas informaçoes. Requerimentos específicos de rotulagem sao encontrados na Resoluçao 211/05.

Todos os produtos cosméticos devem obter um Global Trade Item Number (GTIN) e um código de barra (Código EAN) os quais devem ser impressos no rótulo e enviados a ANVISA como parte do processo de notificaçao (nota: a obrigaçao do código de barra é aplicada apenas para notificaçao de produtos Grau 1 e nao para registro de produtos Grau 2). O rótulo do produto deve também conter a expressao: Res. ANVISA no 343/05, seguido pelo Número de Autorizaçao de Funcionamento de Empresa - AFE concedido pela ANVISA.

Rótulos de produtos devem indicar o nome e o endereço do escritório registrado do fabricante ou importador (ou a pessoa responsável por comercializar o produto cosmético).

5.2 Benefícios da rotulagem/ Apelos

A legislaçao e regulamentaçao de cosméticos proíbem apelos terapeuticos, assim como o uso do nome de lugares, símbolos, figuras ou desenhos nos rótulos ou propaganda as quais podem levar a confusao relacionadas a origem do produto.

Certos apelos, tais como "hipoalergenico" ou "dermatologicamente testado" devem ser comprovados. O Código de Defesa do Consumidor também trata de propaganda, mala direta e telemarketing; há uma proibiçao geral de propaganda falsa ou que induz ao erro, incluindo propaganda que induz ao erro por omissao de uma informaçao importante.

5.3 Advertencia

Advertencias específicas exigidas sao descritas na Resoluçao RDC no 211/05. Advertencias específicas sao descritas para aerossóis, tinturas capilares, branqueadores, permanentes de cabelo, neutralizadores, depilatórios, dentifrícioss e enxagüatórios bucais, preparaçoes bronzeadoras, antiperspirantes e produtos infantis. Já os protetores solares possuem um requerimento específico de advertencia as quais sao descritas na resoluçao no 237/2002.

5.4 Lista de ingredientes

Sob a Resoluçao RDC no 211/2005 (RDC no 211 de 14 de julho de 2005), os ingredientes sao listados em ordem descendente de predominância usando a nomenclatura INCI. Nomes triviais devem ser indicados pela sua designaçao latina como na Uniao Européia e aditivos corantes sao indicados pelo número Color Index (CI) ou nomenclatura INCI quando nao há nenhum número CI. Dupla rotulagem é permitida.

5.5 Unidades de Medida/ Declaraçao de Conteúdo Neto

O Brasil usa o sistema métrico internacional de pesos e medidas.

REGULARIZAÇAO METROLOGICA

O Instituto Nacional de Metrologia, Normalizaçao e Qualidade Industrial - Inmetro - é uma autarquia federal, vinculada ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, que atua como Secretaria Executiva do Conselho Nacional de Metrologia, Normalizaçao e Qualidade Industrial (Conmetro), colegiado interministerial, que é o órgao normativo do Sistema Nacional de Metrologia, Normalizaçao e Qualidade Industrial (Sinmetro). Com o objetivo de integrar uma estrutura sistemica articulada, o Sinmetro, o Conmetro e o Inmetro foram criados pela Lei 5.966, de 11 de dezembro de 1973, cabendo a este último substituir o entao Instituto Nacional de Pesos e Medidas (INPM) e ampliar significativamente o seu raio de atuaçao a serviço da sociedade brasileira.

As normas do INMETRO podem ser encontradas no site: www.inmetro.gov.br

6. REFERENCIAS REGULATÓRIAS

7. CARTILHAS E FONTES DE INFORMAÇAO

7.1 AVALIAÇAO DE SEGURANÇA DE PRODUTO

O material traz informaçoes sobre avaliaçao de segurança dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes com o objetivo de preencher uma lacuna referente a disponibilidade de material técnico de âmbito nacional sobre esse assunto. Como resultado espera-se que a aplicaçao dessas informaçoes possa contribuir para melhor qualidade dos produtos e, conseqüentemente, melhor desempenho das açoes de controle. Disponível nos idiomas portugues, ingles e espanhol.

Disponível no site  - http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia/index.htm

7.2 GUIA DE ESTABILIDADE DE PRODUTOS

O "Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos" (PDF) é uma ferramenta inédita para orientar fabricantes e profissionais da área de cosméticos sobre como assegurar a eficácia e a segurança dos produtos.

O roteiro lista orientaçoes para testes que garantam a estabilidade das mercadorias, ou seja, que assegura a manutençao de suas características físico-químicas durante o período de validade do mesmo. Sao considerados cosméticos os alisantes, cremes, xampus, perfumes, tintas de cabelo, loçoes pós-barba, esmaltes, desodorantes, sabonetes e batons, entre outros. A gerente-geral de cosméticos da Anvisa, Josineire Sallum, afirma que o objetivo é assegurar a proteçao a saúde da populaçao e atender as necessidades das vigilâncias sanitárias federal, estadual e municipal.

O "Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos", elaborado por representantes da Anvisa, setor produtivo e universidades brasileiras, é uma das publicaçoes das Séries Temáticas da Anvisa, que reúne ediçoes destinadas a orientaçao técnico-científica de diversos setores ligados a Vigilância Sanitária. Os interessados em adquirir o guia devem enviar mensagem para o e-mail: pedido.comin@anvisa.gov.br.

Disponível no site - http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia_series.htm

7.3 GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS COSMÉTICOS

Com a finalidade de proporcionar um instrumento de orientaçao aos profissionais da área de Controle de Qualidade de Cosméticos, a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) coordenou um grupo de trabalho constituído por técnicos de sua Gerencia-Geral de Cosméticos (GGCOS), representantes da Câmara Técnica de Cosméticos (Catec), da comunidade academica, dos laboratórios oficiais, dos profissionais da área e do setor produtivo para a elaboraçao deste Guia. Dividido em duas partes (Controle de Qualidade - Abordagem Geral e Métodos de Ensaios Analíticos - Identificaçao e Doseamento), o Guia contempla diretrizes, informaçoes e métodos de ensaios para o Controle de Qualidade de Produtos Cosméticos.

Os ensaios de Controle de Qualidade tem por objetivo avaliar as características físicas, químicas e microbiológicas das matérias-primas, embalagens, produtos em processo e produtos acabados. Assim, a verificaçao da conformidade das especificaçoes deve ser vista como um requisito necessário para a garantia da qualidade, segurança e eficácia do produto e nao somente como uma exigencia regulatória. Este Guia aborda o controle físico-químico de produtos acabados.

Conforme a legislaçao brasileira vigente e harmonizada no Mercosul é exigida a apresentaçao dos dados de Controle de Qualidade (especificaçoes) no ato da regularizaçao do produto. Nas inspeçoes, é exigida a apresentaçao das especificaçoes, dos métodos de ensaio e dos registros das análises. A empresa deve cumprir o estabelecido no Termo de Responsabilidade, constante do dossie de registro/notificaçao, por meio do qual declara que os produtos atendem aos regulamentos e outros dispositivos legais referentes ao controle de processo e de produto acabado, e aos demais parâmetros técnicos relativos as Boas Práticas de Fabricaçao.

Disponível em http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/material/guia_cosmetico.pdf

8. AGENCIAS GOVERNAMENTAIS RELACIONADAS A COSMÉTICOS

Instituto Nacional de Metrologia, Padronizaçao e Qualidade Industrial (INMETRO)
Rua Santa Alexandrina, 416 - 5o andar
Rio Comprido - Rio de Janeiro - RJ
Brasil
CEP: 20261-232
Tel.: (55 21) 2563-2922  (55 21) 2502-6521
www.inmetro.gov.br

Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
SEPN 515, Bl. B - Edifício Ômega
Brasília - DF - CEP 70770-502
Brasil
Tel.: (55 61) 3448-1188/ 1193
Email: cosmeticos@anvisa.gov.br
www.anvisa.gov.br